Американська РНК-вакцина Moderna (офіційна назва mRNA-1273) для профілактики коронавирусной інфекції SARS-CoV-2 була створена в 2020 році. Вона відрізняється від інших видів технологією виготовлення. По суті це препарат, що містить матричну рибонуклеїнової кислоту модифіковану нуклеозидами. Вона активно формує імунітет до Covid – 19 шляхом кодування стабілізованого шипового білка на поверхні оболонки вірусу.

Вакцина Moderna

Крім цього в складі щеплення знаходяться різні складні ліпіди, які містять залишки фосфорної кислоти, жирних кислот багатоатомний спирт. Вони є основними складовими біологічних мембран. Також активними компонентами американської РНК-вакцини mRNA-1273 виступають:

  • Оцтова кислота;
  • Трометаміна гідрохлорид;
  • сахароза;
  • Ацетат натрію;
  • Дімірістоіл гліцерин.

Ін’єкцію рекомендується вводить в два етапи по 0,5 мл, з обов’язковою інтервалом в 28 днів. Такий графік вакцинації дозволяє сформувати максимальний захист від вірусного захворювання.

Клінічні досліджень ефективності вакцини Moderna

У Сполучених Штатах Америки I фаза випробувань вакцини mRNA-1273 на людях проводилися навесні 2020 року самим розробником – Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань. Отримані результати перевершили очікування, і тому на більш досконалі біомедичні дослідження було виділено додатково майже 500 мільйонів $. Також був затверджений план випробування різних дозувань для отримання максимальної ефективності від вакцинації.

II клінічних випробувань почалася в травні того ж року. Компанія Moderna залучила до участі в експерименті 600 людей віком старше 18 років. Метою було оцінити ступінь безпеки вакцини mRNA-1273 і відмінності реакцій людського організму на введення двох доз цього препарату.

Влітку 2020 року попередні результати були опубліковані. Згідно з отриманими даними, вірус активно протистоїть освіченим антитіл вже на другий тиждень після введення першої дози вакцини. При введенні другої дози утворюється потужний імунітет на рівні 94%. Також спостерігалися такі побічні явища, як:

  • втома;
  • Головний біль;
  • лихоманка;
  • Тривалі хворобливі відчуття в місці введення ін’єкції.

Вакцина Moderna в невеликих дозах по 100 мкг була визнаною безпечної і досить ефективною для допуску до III фазі клінічних досліджень. Згідно з запланованим графіком щеплення повинні були здійснюватися з обов’язковим часовим проміжком в 29 днів.

Заключна фаза клінічних випробувань

У липні 2020 року був відібрано 30000 добровольців, які були розподілені на дві групи. Перша отримувала дві дози препарату mRNA-1273 по 100 мкг, другої групи вводився розчин 0,9% хлориду натрію, який виступав в ролі плацебо. Директор компанії Moderna Стефан Бансель заявив, що в разі успішного проходження III фази клінічних випробувань, вакцина стане доступною для широкого застосування вже в кінці 2021 року.

30 грудня 2020 року було опубліковано результати останнього етапу випробувань. Згідно з отриманими даними препарат забезпечував захист від зараження вірусом COVID-19 на рівні очікуваних 94 відсотків. Побічні ефекти виражалися в симптомах, властивих грипу – м’язова і головний біль, загальна втома. Можливі негативні реакції в більш тривалий період будуть досліджуватися до кінця 2022 року.

Представлений аналіз ефективності базується на даних першого, заздалегідь визначеного тимчасового проміжного моменту аналізу, що складається з 95 окремих випадків.

Проміжний аналіз первинної кінцевої точки ефективності проти COVID-19, починаючи з 14 дня після введення 2-ї дози вакцини, відповідно до протоколу набору.

Первинна кінцева точка: COVID-19

Група вакцинації (N = 13934)

кількість захворювань (%)

на 1000 людино-років

 

Група плацебо (N = 13883)

кількість захворювань (%)

на 1000 людино-років

 

Ефективність вакцини %

(Довірчий інтервал 95%)

 

Всі учасники

5 захворювань на 13934 (<0.1%)

1840

 

90 захворювань 13883 (0.6%)

33365

 

94.5% (86.5-97.8%)

 

Учасники 18-64 років

5 захворювань 10407 (<0.1%)

2504

 

75 захворювань 10384 (0.7%)

37788

 

93.4% (83.7-97.3%)

 

Від 65 років

0 захворювань 3527

15 захворювань 3499 (0.4%)

100%

 

Хронічна хвороба легенів

0/661

6/673

100%

 

Істотна хвороба серця

0/686

3/678

100%

 

Важке ожиріння (ИМТ> 40)

1/901

11/884

91.2% (32-98.9%)

 

Діабет

0/1338

7/1309

100%

 

Хвороба печінки

0/93

0/90

 

 

Ожиріння (ИМТ> 30)

2/5269

46/5207

95.8% (82.6-99%)

 

У грудні 202 року Управління санітарним контролем продовольства і медикаментів США заявили, що препарат mRNA-1273 є досить безпечним і ефективним. Після чого було вакцина Moderna отримала екстрене дозвіл на використання на території Сполучених Штатів.

Medic-SS — перевезення хворих по Україні

Поділитися на своїй сторінці соціальної мережі: