Американська РНК-вакцина Moderna (офіційна назва mRNA-1273) для профілактики коронавирусной інфекції SARS-CoV-2 була створена в 2020 році. Вона відрізняється від інших видів технологією виготовлення. По суті це препарат, що містить матричну рибонуклеїнової кислоту модифіковану нуклеозидами. Вона активно формує імунітет до Covid – 19 шляхом кодування стабілізованого шипового білка на поверхні оболонки вірусу.
Вакцина Moderna
Крім цього в складі щеплення знаходяться різні складні ліпіди, які містять залишки фосфорної кислоти, жирних кислот багатоатомний спирт. Вони є основними складовими біологічних мембран. Також активними компонентами американської РНК-вакцини mRNA-1273 виступають:
- Оцтова кислота;
- Трометаміна гідрохлорид;
- сахароза;
- Ацетат натрію;
- Дімірістоіл гліцерин.
Ін’єкцію рекомендується вводить в два етапи по 0,5 мл, з обов’язковою інтервалом в 28 днів. Такий графік вакцинації дозволяє сформувати максимальний захист від вірусного захворювання.
Клінічні досліджень ефективності вакцини Moderna
У Сполучених Штатах Америки I фаза випробувань вакцини mRNA-1273 на людях проводилися навесні 2020 року самим розробником – Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань. Отримані результати перевершили очікування, і тому на більш досконалі біомедичні дослідження було виділено додатково майже 500 мільйонів $. Також був затверджений план випробування різних дозувань для отримання максимальної ефективності від вакцинації.
II клінічних випробувань почалася в травні того ж року. Компанія Moderna залучила до участі в експерименті 600 людей віком старше 18 років. Метою було оцінити ступінь безпеки вакцини mRNA-1273 і відмінності реакцій людського організму на введення двох доз цього препарату.
Влітку 2020 року попередні результати були опубліковані. Згідно з отриманими даними, вірус активно протистоїть освіченим антитіл вже на другий тиждень після введення першої дози вакцини. При введенні другої дози утворюється потужний імунітет на рівні 94%. Також спостерігалися такі побічні явища, як:
- втома;
- Головний біль;
- лихоманка;
- Тривалі хворобливі відчуття в місці введення ін’єкції.
Вакцина Moderna в невеликих дозах по 100 мкг була визнаною безпечної і досить ефективною для допуску до III фазі клінічних досліджень. Згідно з запланованим графіком щеплення повинні були здійснюватися з обов’язковим часовим проміжком в 29 днів.
Заключна фаза клінічних випробувань
У липні 2020 року був відібрано 30000 добровольців, які були розподілені на дві групи. Перша отримувала дві дози препарату mRNA-1273 по 100 мкг, другої групи вводився розчин 0,9% хлориду натрію, який виступав в ролі плацебо. Директор компанії Moderna Стефан Бансель заявив, що в разі успішного проходження III фази клінічних випробувань, вакцина стане доступною для широкого застосування вже в кінці 2021 року.
30 грудня 2020 року було опубліковано результати останнього етапу випробувань. Згідно з отриманими даними препарат забезпечував захист від зараження вірусом COVID-19 на рівні очікуваних 94 відсотків. Побічні ефекти виражалися в симптомах, властивих грипу – м’язова і головний біль, загальна втома. Можливі негативні реакції в більш тривалий період будуть досліджуватися до кінця 2022 року.
Представлений аналіз ефективності базується на даних першого, заздалегідь визначеного тимчасового проміжного моменту аналізу, що складається з 95 окремих випадків.
Проміжний аналіз первинної кінцевої точки ефективності проти COVID-19, починаючи з 14 дня після введення 2-ї дози вакцини, відповідно до протоколу набору.
Первинна кінцева точка: COVID-19 |
Група вакцинації (N = 13934) кількість захворювань (%) на 1000 людино-років
|
Група плацебо (N = 13883) кількість захворювань (%) на 1000 людино-років
|
Ефективність вакцини % (Довірчий інтервал 95%)
|
Всі учасники |
5 захворювань на 13934 (<0.1%) 1840
|
90 захворювань 13883 (0.6%) 33365
|
94.5% (86.5-97.8%)
|
Учасники 18-64 років |
5 захворювань 10407 (<0.1%) 2504
|
75 захворювань 10384 (0.7%) 37788
|
93.4% (83.7-97.3%)
|
Від 65 років |
0 захворювань 3527 |
15 захворювань 3499 (0.4%) |
100%
|
Хронічна хвороба легенів |
0/661 |
6/673 |
100%
|
Істотна хвороба серця |
0/686 |
3/678 |
100%
|
Важке ожиріння (ИМТ> 40) |
1/901 |
11/884 |
91.2% (32-98.9%)
|
Діабет |
0/1338 |
7/1309 |
100%
|
Хвороба печінки |
0/93 |
0/90
|
|
Ожиріння (ИМТ> 30) |
2/5269 |
46/5207 |
95.8% (82.6-99%)
|
У грудні 202 року Управління санітарним контролем продовольства і медикаментів США заявили, що препарат mRNA-1273 є досить безпечним і ефективним. Після чого було вакцина Moderna отримала екстрене дозвіл на використання на території Сполучених Штатів.
MEDIC AVTO — перевезення хворих по Україні