Американская РНК-вакцина Moderna (официальное название mRNA-1273) для профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 была создана в 2020 году. Она отличается от других видов технологией изготовления. По сути это препарат, содержащий матричную рибонуклеиновую кислоту модифицированную нуклеозидами. Она активно формирует иммунитет к Covid – 19 путем кодировки стабилизированного шипового белка на поверхности оболочки вируса.

Вакцина Moderna

Помимо этого в составе прививки находятся различные сложные липиды, которые содержат остатки фосфорной кислоты, жирных кислот многоатомный спирт. Они являются основными составляющими биологических мембран. Также активными компонентами американской РНК-вакцины mRNA-1273 выступают:

  • Уксусная кислота;
  • Трометамина гидрохлорид;
  • Сахароза;
  • Ацетат натрия;
  • Димиристоил глицерин.

Иньекцию рекомендуется вводит в два этапа по 0,5 мл, с обязательным интервалом в 28 дней. Такой график вакцинации позволяет сформировать максимальную защиту от вирусного заболевания.

Клинические исследований эффективности вакцины Moderna

В Соединенных Штатах Америки I фаза испытаний вакцины mRNA-1273 на людях проводились весной 2020 года самим разработчиком – Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Полученные результаты превзошли ожидания, и потому на более совершенные биомедицинские исследования было выделено дополнительно почти 500 миллионов $. Также был утвержден план  испытания различных дозировок для получения максимальной эффективности от вакцинации.

II клинических испытаний началась в мае того же года. Компания Moderna привлекла к участию в эксперименте 600 людей возрастом старше 18 лет. Целью было оценить степень безопасности вакцины mRNA-1273 и различия реакций человеческого организма на введение двух доз этого препарата.

Летом 2020 года предварительные результаты были опубликованы. Согласно полученным данным, вирус активно противостоит образованным антителам уже на вторую неделю после введения первой дозы вакцины. При введении второй дозы образуется мощный иммунитет на уровне 94%. Также наблюдались такие побочные явления, как:

  • Усталость;
  • Головная боль;
  • Лихорадка;
  • Длительные болезненные ощущения в месте введения инъекции.

Вакцина Moderna в небольших дозах по 100 мкг была признанной безопасной и достаточно эффективной для допуска к III фазе клинических исследований. Согласно запланированному графику прививки должны были осуществляться с обязательным временным промежутком в 29 дней.

Заключительная фаза клинических испытаний

В июле 2020 года было отобрано 30000 добровольцев, которые были распределены на две группы. Первая получала две дозы препарата mRNA-1273 по 100 мкг, второй группе вводился раствор 0,9% хлорида натрия, который выступал в роли плацебо. Директор компании Moderna Стефан Бансель заявил, что в случае успешного прохождения III фазы клинических испытаний, вакцина станет доступной для широкого применения уже в конце 2021 года.

30 декабря 2020 года были опубликованы результаты последнего этапа испытаний. Согласно полученным данным препарат обеспечивал защиту от заражения вирусом COVID-19 на уровне ожидаемых 94 процентов. Побочные эффекты выражались в симптомах, присущих гриппу – мышечная и головная боль, общая усталость. Возможные негативные реакции в более длительный период будут исследоваться до конца 2022 года.

Представленный анализ эффективности базируется на данных первого, заранее определенного временного промежуточного момента анализа, состоящего из 95 отдельных случаев.

Промежуточный анализ первичной конечной точки эффективности против COVID-19, начиная с 14 дня после введения 2-й дозы вакцины, в соответствии с протоколом набора.

Первичная конечная точка: COVID-19

Группа вакцинации (N = 13934)

количество заболеваний (%)

на 1000 человеко-лет

 

Группа плацебо (N = 13883)

количество заболеваний (%)

на 1000 человеко-лет

 

Эффективность вакцины %

(Доверительный интервал 95%)

 

Все участники

5 заболеваний на 13934 (<0.1%)

1840

 

90 заболеваний 13883 (0.6%)

33365

 

94.5% (86.5-97.8%)

 

Участники 18-64 лет

5 заболеваний 10407 (<0.1%)

2504

 

75 заболеваний 10384 (0.7%)

37788

 

93.4% (83.7-97.3%)

 

От 65 лет

0 заболеваний 3527

15 заболеваний 3499 (0.4%)

100%

 

Хроническая болезнь легких

0/661

6/673

100%

 

Существенная болезнь сердца

0/686

3/678

100%

 

Тяжелое ожирение (ИМТ> 40)

1/901

11/884

91.2% (32-98.9%)

 

Диабет

0/1338

7/1309

100%

 

Болезнь печени

0/93

0/90

 

 

Ожирение (ИМТ> 30)

2/5269

46/5207

95.8% (82.6-99%)

 

В декабре 202 года Управление санитарным контролем продовольствия и медикаментов США заявили, что препарат mRNA-1273 является достаточно безопасным и эффективным. После чего было вакцина Moderna получила экстренное разрешение на использование на территории Соединенных Штатов.

Medic-SS — перевозка больных по Украине

Поделиться на своей странице социальной сети: